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计算,含对氨基酚不得过0.005%;其他杂质峰面积均不得大于对照品溶液中对乙酰氨基酚的峰面积(0.1%)杂质总量不得过0.5%。杂质对氨基酚的限量按式计算,其他各杂质的杂质限量按式计算,杂质总量按照面积归一化法计算。其中2.对氯苯乙酰胺检查
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甲氧明水溶液在347nm波长处的吸光度不得超过0.6,以控制其中酮胺的含量低于0.26%。2、药物杂质限量计算药物杂质限量按以下公式计算:由于一定量的供试品中所含杂质的量是通过与一定量的标准溶液进行比较,故杂质最大量在数值上应是标准
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苯(用溴化铁做催化剂)和溴的取代反应:用的溴是纯溴,不能是水溶液。不用催化剂反应很慢。铁做催化剂时,不需加热,该反应是放热反应;4. 乙醇可与HBr、PBr3发生取代反应;CH3COOH可与PCl3、PCl5、SOCl2等发生羟基位的取代
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单甲醚混合,于115℃分批加入甲磺酰肼衍生物,回流。加入水,过滤,四氯乙烯重结晶,得反-4-[(2-氨基-3,5-二溴苯亚甲基)氨基]环己醇,收率74.5%。该化合物和冰醋酸及5%钯-炭在0.196MPa和60℃下加氢。减压蒸干,乙醇重结晶
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品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算类别祛痰药贮藏遮光,密封保存制剂(1)盐酸氨溴索口服溶液(2)盐酸氨溴索片(3)盐酸氨溴索注射液(4)盐酸氨溴索胶囊(5)盐酸氨溴索缓释胶囊(6)盐酸氨溴索糖浆杂质质IOHC14H18Br2N2O390.11 反式-4-(6,8-二溴-1,4二氢喹唑啉-3(2H)-基)环已醇
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制剂(1)盐酸氨溴索口服溶液(2)盐酸氨溴索片(3)盐酸氨溴索注射液(4)盐酸氨溴索胶囊(5)盐酸氨溴索缓释胶囊(6)盐酸氨溴索糖浆杂质质IOHC14H18Br2N2O390.11 反式-4-(6,8-二溴-1,4二氢喹唑啉-3(2H)-基)环已醇
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流动相;检测波长为248nm;进样体积20l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,氨溴索峰与杂质I峰(相对保留时间约为0.8)之间的分离度应大于4.0测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍
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鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索15μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在
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酸性或碱性杂质;有机溶剂提取、精制后,在产品中可能有残留溶剂。另外生产中接触到的器皿、工具等金属设备都可能使产品中引入砷盐及铅、铁、铜等金属杂质。2.贮藏过程中产生的杂质药物在运输或贮藏过程中,由于贮藏保管不善或贮藏时间过长,因外界条件如
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药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定标准